友康生物推出GMP級細胞凍存液

2019-05-13 新產品發布

         友康生物在5月18日召開的第十屆細胞治療國際研討會上,正式推出GMP級細胞凍存液,該凍存液經批準后可以回輸人體。
       細胞藥物的應用面臨一個極大的挑戰,就是藥物本身的保存問題。細胞藥物作為繼化學藥,生物藥后的第三類藥物,其特性明顯。而傳統的化學藥及生物藥只是一種無生命的組分。作為藥物的細胞,它必須是活生命體。而保存細胞的傳統方式是用含DMSO的細胞凍存液保存,使用前清洗細胞(因為DMSO有毒性)。但作為藥物來說,這顯然不太可能:臨床醫生沒有清洗細胞的條件,并且如果臨床醫生去清洗細胞(二次加工)又如何能稱為藥品?不清洗細胞,其中的DMSO的毒性又如何去除?

       友康生物應中國著名的Car-T藥物開發企業的要求(非專屬開發合同,委托企業不擁有對應知識產權)開發成功了GMP級細胞凍存液。該凍存液無DMSO,無血清,無蛋白?;瘜W成分明確??稍?80度及-196度條件下長期保存(已有8個月保存數據),復蘇后的細胞活性超出90%。且細胞凍存時不需要程序降溫。


       該產品作為藥用輔料,已經在中國合格實驗機構完成了急性毒性試驗。長期毒性試驗正在進展之中。
       該產品作為領先的創新性產品,已經申報了中國發明專利,并且已經完成了在美國、歐盟、日本等國的發明專利的申請。
       該產品打通了細胞制劑從實驗室到臨床應用的“最后一公里”??萍甲尣豢赡艹蔀榭赡?。


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