友康生物干細胞無血清培養基獲美國FDA醫療器械510K的二類受理

2019-05-14 新產品發布

友康生物的間充質干細胞無血清培養基獲美國FDA的醫療器械二類510(K)注冊受理,受理號K190983。為中國首家獲此產品注冊受理的企業。

不同于DMF的自我備案,510k屬于審批制。DMF規范制藥用原料,由使用原料的企業自行承擔使用該原料的風險;510K規范體外診斷試劑(醫療器械的二類),由美國FDA為該產品的品質背書,由培養基生產廠家承擔產品的質量責任。
MSC無血清培養基作為整個干細胞藥物的生產用核心原料,重要性不言自明。由于本身出現不久,所以中國及美國的監管方式差異極大。
中國按照之前疫苗企業用培養基方式監管,美國按照體外診斷試劑監管。各有原因。
但從產品使用特點來看,按體外診斷試劑監管更為合理。

疫苗生產用培養基一般以干粉形式存在,用戶需要自行溶解,過濾除菌。
本質上是用戶承擔了該產品的后段生產過程,所以由制藥企業承擔該產品的質量,是合理的。

而MSC無血清培養基是即用的液體,用戶不需也不可再進行任何處理,必須直接投入生產過程,用戶根本沒有任何辦法來控制該產品的質量。在這種情況下強制要求制藥企業承擔該產品的質量,似乎強人所難。

從這個意義講,由監管部門審批,由培養基生產企業承擔該產品的質量責任,更合理些。
也有利于加速干細胞藥物的上市進程。

獲注冊受理的間充質干細胞無血清培養基產品,將在180日后獲正式401689790.jpg注冊,
進而進軍美國市場。

友康生物也將進一步與中國監管當局持續溝通,協同我們的更多用戶進行
干細胞藥物的申報。

細胞藥物作為繼化學藥,生物藥之后的第三類藥物,其個性化、小規模的
生產特點向傳統的制藥形式提出了挑戰。
友康生物將快速推出多款對應產品,協助用戶解決該問題。讓干細胞藥物
惠及更多的人群。